ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。ISO13485医疗器械咨询主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗√器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

一、适用企业类型:

ISO13485医疗器械..主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。

二、ISO13485医疗器械咨询所适用的相关产品范围：ISO13485医疗器械咨询涉及的相】关产品分为7个技术领域

1、非有源医疗设备

2、有源(非植入)医疗器械

3、有源(植入)医疗器械

4、体外诊断医疗器械

5、对医疗器械的灭菌方法

6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械

7、医疗器械有关服务

三、申请质量管理体系..注册条件:

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2、已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

3、申请..的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

4、申请组织应建立符合拟申请..标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5、在提出..申请前的一年内，申请组织的产品无∮重大顾客投诉及质量事故。

四、通过ISO13485医疗器械咨询后的好处有:

1.履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

2.开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。

3.供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。